Norwait-studien ble etablert for å undersøke et viktig spørsmål innen behandling av endetarmskreft. Kan enkelte pasienter unngå kirurgi dersom svulsten forsvinner fullstendig etter stråle- og cellegiftbehandling?.


Kun pasienter med «klinisk komplett respons» skulle inkluderes i studien, det vil si pasienter hvor svulsten ikke lenger var synlig ved grundig klinisk undersøkelse. Studien skulle ellers ikke eksperimentere. Den skulle kun registrere og overvåke pasienter som allerede var avklart som klinisk komplett respons. Alt annet ville være brudd på egen protokoll og på grunnleggende medisinsk praksis.

Krav til medisinsk forsvarlighet og protokoll

For pasienter uten komplett respons var det altså ikke medisinsk forsvarlig å velge annet enn kirurgi, og slett ikke deltakelse i en slik studie. Den enkelte kirurg hadde ansvar for å vurdere om pasienten oppfylte kriteriene. Journalføring var her avgjørende som et kontroll/protokollpunkt.

Pasientene som var kvalifisert skulle overvåkes tett i et strukturert kontrollprogram med hyppige kliniske undersøkelser, MR av bekken, endoskopi, blodprøver og radiologisk kontroll. Dette måtte til for å oppdage eventuelle tilbakefall tidlig, nettopp fordi opplegget ville være medisinsk uforsvarlig for pasienter med restkreft (dvs. uten komplett respons).

Organisering av studien

Studien skulle gjennomføres med nøyaktig etterlevelse av protokollen, presis inklusjonspraksis, åpen rapportering, tydelige sluttmeldinger til REK og full etterprøvbarhet. Dette er grunnleggende krav i all helseforskning. Studien var derfor aldri risikofylt i seg selv. Risiko oppstår først når kravene ikke følges.

Initiativtagerne til studien kom fra to erfarne fagpersoner, Hans H. Wasmuth og Arne E. Færden. Begge var sentrale i det nasjonale fagrådet for tykk- og endetarmskreft ved Kreftregisteret (NGICG-CR). De hadde oversikt over behandlingspraksis på tvers av sykehus, og så behovet for en nasjonal, strukturert registrering av resultater innenfor denne nye behandlingsstrategien. De utarbeidet protokollen og var med på å definere alle medisinske kriterier i studien.

Studien ble organisert som et populasjonsbasert multisenterprosjekt, dvs. en studie der alle relevante pasienter i et område skal vurderes, og der flere sykehus deltar samtidig etter samme plan. De som deltok, var norske universitetssykehus og større sykehus med kompetanse innen kreftkirurgi. Blant dem var Haukeland universitetssykehus, Helse Stavanger / Stavanger universitetssykehus, Oslo universitetssykehus, St. Olavs hospital, Akershus universitetssykehus og flere andre regionale sentre.

Kreftregisteret var overordnet databehandlingsansvarlig, og studien var underlagt godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK-Vest). Det ble etablert en styringsgruppe, en skrivegruppe og en fagrådsstruktur for å sikre forsvarlig kvalitet og etterprøvbarhet.

Avvikene

Haukeland universitetssjukehus inkluderte 31 av sine pasienter i studien. Med samme pasientgrunnlag som andre sammenlignbare sykehus skulle tallet vært om lag 11. Studieinitiativtakerne Hans Wasmuth og Arne Færden, som satt i studiens styringsgruppe og hadde direkte ansvar for å følge protokollen, reagerte på dette. De ba om forklarende dokumentasjon på avviket, men ble møtt med avvisning. Fagrådet innførte deretter forbud mot å diskutere saken skriftlig. For Wasmuth og Færden var dette et tidlig signal om at problemet ikke var feilene, men de selv som hadde varslet.

Systematiske feil

Monitoreringen som senere ble gjennomført viste at minst 16 av de 31 pasientene aldri skulle vært med i studien. De hadde synlig tumor (kreftsvulst) eller manglet komplett respons. Disse forsømmelsene var heller ikke enkeltstående men systematiske, og økte i betydelig grad risikoen for tilbakefall, spredning og død i pasientutvalget.

Statsforvalteren slo etter hvert fast at 18 av 31 pasienter ved Haukeland fikk uforsvarlig helsehjelp. Norsk pasientskadeerstatning fastslo at pasienter hadde fått forverret prognose som direkte følge av feilbehandlingen. Minst én pasient døde etter feilaktig informasjon om at han var “helt kreftfri”, mens journalen samme dag dokumenterte “nesten komplett respons”, eller sagt på norsk; «tilsynelatende nesten kreftfri».

Varslerne møter motbør

Informasjon om avvikene var kjent internt før monitoreringen. Færden som skulle presentere funnene fra monitoreringen, ble imidlertid nektet dette. Deretter ble han kastet ut av fagrådet med den usanne påstanden om at han var pensjonist, uten klinisk stilling og faglig virksomhet. Begge varslerne, Wasmuth og Færden, ble videre utestengt fra tilgang og innsyn i informasjon og oppfølging.

Tilsyn og dokumenterte lovbrudd

De sendte et varsel til forvaltningen, dvs. til blant annet Helsetilsynet og Statsforvalteren. Først da ble den faktiske situasjonen synlig. Helsetilsynet beskrev grove avvik. Norsk pasientskadeerstatning konkluderte med at flere pasienter hadde fått forverret prognose som følge av behandlingen. De ulike tilsynsmyndighetene bekreftet og dokumenterte protokollbrudd, uforsvarlighet, fraværet av internkontroll og brudd på meldeplikten.

Med forvaltningens hang til å pulverisere ansvar ble det foretakene selv, som skulle ansvarliggjøres. Til tross for alvorligheten bak, og med dødsfall som konsekvens, ble ingen enkeltpersoner holdt ansvarlige. De som faktisk tok beslutningene, som stod for gjengjeldelsene og forsøkene på å skjule forholdene underveis og i etterkant, ble skjermet.

Statsadvokatens rolle

Den som videre sørget for at forvaltningens tilnærming ble stående, var Nina Grande. Statsadvokaten besluttet på egenhånd å avgrense etterforskningen til kun å omfatte virksomhetsansvar. Den påfallende begrunnelsen hennes var at den angivelige anmeldelsen gjaldt brudd på helseforskningsloven, ikke behandling av pasienter. Men dette var en beslutning som lå helt på statsadvokaten selv. Uavhengig av anmeldelser og annet, kunne hun som påtalemyndighet utvidet etterforskningen til også å omfatte enkeltpersoner. I dette tilfelle forelå både død, skade og dokumenterte brudd på forsvarlighetskravet, hvilket skulle tilsi slik etterforskning.

Politiets etterforskning

Politiet sørget for at ikke en eneste etterlatt som ønsket å forklare seg, ble avhørt. Dette inkluderte enken etter kreftpasienten Hallvard Harholt. Hun kunne blant annet ha vitnet om bevisst feilinformasjon under konsultasjon. Harholt ble fortalt at han var kreftfri, og dermed lot han seg overtale til å bli med i studien. Problemet var at han i virkeligheten ikke var avklart som fri for kreft. Det skulle ende med hans død.

Påtalemyndigheten konkluderte og avsluttet med forelegg til foretakene. Ingen leger eller andre involverte, ble etterforsket. Ingen ble avhørt om beslutningene som førte til feilinkludering. Ingen ble vurdert etter helsepersonelloven. Ingen ble ansvarliggjort for forsøkene i etterkant på å skjule omstendighetene, eller å gå etter varslerne.

Kontraster

Etter at personlig ansvar ble fjernet som tema, falt også alle hindre for de ansvarlige som hadde mest å tape. De stod frem i media og uttalte hvor riktig det var at ansvaret kun skulle legges på virksomhetene. Med påtalemyndigheten trygt i ryggen, kunne de fremstille seg selv som ofre for en krevende prosess, og ikke som individer med direkte ansvar for svært alvorlige hendelser og tildekkingen i etterkant.

Kontrasten til NAV-skandalen som har preget nyhetsbildet i det siste, er også påfallende. Hans Christian Holte gikk av som NAV-direktør fordi NAV hadde gitt feil informasjon til departementet og Riksrevisjonen om loggføring i et IKT-system. Mens Holte tok ansvaret for feilinformasjon som hittil ikke synes å ha påvist alvorlig skade, er det ingen i Norwait-saken som har gjort tilsvarende. Her har ledelsen heller brukt tid og ressurser på å få seg selv av kroken, forfølge varslerne og klage på deres publiseringer.

For dem var det maktpåliggende å gå etter varslernes troverdighet. Angrepene kom gradvis og uten faglig grunnlag. Varslerne ble fremstilt som vanskelige, overdrivende, som personer som skapte uro. Men ingen har dokumentert at Wasmuth og Færden har tatt feil i én eneste faglig vurdering. Ingen har påvist at ett eneste journalfunn de pekte på, var misforstått.

Integritet

Noe av det mest avslørende i denne forfølgelsen, kom da varslerne publiserte en vitenskapelig artikkel basert på offisielle dokumenter og tilsynsrapporter. Ledelsen ved to helseforetak sendte klager med krav om tilbaketrekking av artikkelen. Dette var ikke noe de gjorde for å forsvare virksomheten, men for å beskytte egne karrierer. Redelighetsutvalg og Helsetilsynet kunne ikke annet enn å avvise klagene, rett og slett fordi de åpenbart fullstendig manglet grunnlag.

I Norwait-saken løftet forvaltningen for en gangs skyld frem sannheten, men sørget samtidig for den vanlige ansvarspulveriseringen. Statsadvokat Nina Grande forseglet narrativet. Aktørene som var ansvarlige fikk dermed muligheten til å distansere seg, redde sine skinn og fortsette jakten på varslerne, heldigvis uten å lykkes.

I denne saken er det kun to aktører som har vist integritet, og det er varslerne Hans Wasmuth og Arne Færden.

God søndag.